오사카, 일본 & 캠브리지, 매사추세--(뉴스와이어)--다케다(Takeda)(도쿄증권거래소:4502/뉴욕증권거래소:TAK)는 오늘 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) Exon20 삽입 돌연변이 양성(삽입+) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에 대한 미국 내 EXKIVITY®(모보세르티닙)의 자발적 철회를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 거쳐 협력할 것이라고 발표했다. 다케다는 EXKIVITY가 승인된 다른 국가에서 전 세계적으로 자발적 철회를 유사하게 시작할 계획이며, 현재 다음 단계에서 철회가 가능한 다른 국가의 규제 기관과 협력하고 있다.

이 결정은 1차 평가변수를 충족하지 못해 미국 FDA가 부여한 가속 승인이나 다른 국가에서 부여한 조건부 마케팅 승인의 확증 데이터 요구 사항을 충족하지 못한 3상 EXCLAIM-2 확증 시험의 결과에 근거한 것이다.

EXCLAIM-2 시험은 1차 EGFR Exon20 삽입+ 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에서 단독요법으로 EXKIVITY의 안전성과 효능을 백금 기반 화학요법과 비교하여 조사하기 위해 설계된 3상, 다기관, 공개 라벨 연구였다. EXCLAIM-2 시험에서는 새로운 안전 관련 신호가 관찰되지 않았다. 임상시험의 전체 데이터는 다음 의학 회의에서 발표되거나 동료 심사 저널에 게재될 예정이다.

다케다의 글로벌 의료 업무 종양학 책임자인 어니 파라잘라(Awny Farajallah) 의학박사는 “필요가 충족되지 않은 사람들을 위한 솔루션을 제공하고자 한 끊임없는 노력은 EGFR Exon20 삽입+ 전이성 NSCLC 환자를 위해 설계된 최초의 경구 치료제인 EXKIVITY를 개발하고 출시하는 결과로 이어졌다”라며 “당사는 EXKIVITY가 이전에 치료를 제대로 받지 못했던 인구 집단에 미친 영향을 목격하는 행운을 누렸고, 이 환자들을 위한 새로운 치료법을 도입하도록 승인된 이후 급속한 발전을 볼 수 있어 고무적이었다. EXCLAIM-2 연구 결과가 이 질병에 대한 향후 연구 및 개발에 도움이 되길 바란다”라고 전했다.

다케다는 EXKIVITY를 투여받는 환자가 의료 서비스 제공자와 협의해 적절하게 액세스할 수 있도록 최선을 다하고 있다. 현재 규제 당국과 함께 액세스 메커니즘을 적극적으로 평가하고 있으며, EXKIVITY로 치료를 받고 있는 환자는 담당 의료인과 상담해야 한다. 지속적인 액세스와 관련된 질문이 있는 경우 globaloncologymedinfo@takeda.com으로 문의할 수 있다.

다케다는 철회의 영향을 계속 평가하고, 적절하고 필요한 경우 2024년 3월 31일 마감되는 회계연도(2023회계연도)에 대한 한 해 통합 전망을 업데이트할 예정이다.

EXKIVITY(모보세르티닙) 소개

EXKIVITY는 표피성장인자수용체(EGFR) Exon20 삽입 돌연변이를 선택적 표적으로 삼도록 특별히 설계된 동급 최초의 경구용 티로신 키나제 억제제(TKI)이다. EXKIVITY는 EGFR Exon20 삽입 돌연변이 양성(삽입+) 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 한 EXKIVITY의 1/2상 임상시험에서 백금 전치료를 받은 집단의 결과를 바탕으로 승인됐다. 미국 내 EXKIVITY에 대한 자세한 정보는 의료 전문가가 www.exkivity-update.com 에서 확인해 볼 수 있다. 상자에 표기된 경고를 포함한 미국 처방 정보는 www.exkivity-update.com/prescribing-information 에서 확인할 수 있다.

EGFR Exon20 삽입+ NSCLC 소개

세계보건기구(WHO)에 따르면 비소세포폐암(NSCLC)은 매년 전 세계적으로 진단되는 약 220만 건의 새로운 폐암 사례 중 약 85%를 차지하는 가장 흔한 형태의 폐암이다.[1-2] 표피성장인자수용체(EGFR) Exon20 삽입 돌연변이 양성(삽입+) NSCLC의 환자는 NSCLC 환자의 약 1~2%를 차지하며, 이 질병은 서양 인구에 비해 아시아 인구에서 더욱 흔하게 나타난다.[3-7] 해당 질병은 다른 EGFR 돌연변이보다 예후가 좋지 않다. EGFR Exon20 삽입을 특별히 표적으로 삼지 않는 EGFR TKI와 화학 요법은 이러한 환자에게 제한된 효과를 제공하기 때문이다.

다케다는 혁신적인 의약품의 발견 및 제공을 통해 폐암 커뮤니티의 요구를 충족하기 위해 지속적인 연구 개발에 전념하고 있다.

다케다 소개

다케다는 인류의 건강을 개선하고 세계의 미래를 밝게 만드는 데 주력하고 있다. 위장 질환 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 치료법, 신경과학, 종양학 및 백신 등 핵심 치료 및 사업 분야에서 환자의 삶을 개선하는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 한다. 또한 당사의 파트너와 함께 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자의 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 지평을 여는 것을 목표로 추진하고 있다. 일본에 본사를 둔 글로벌 선도적인 가치 기반의 R&D 중심 바이오 바이오 제약 회사 다케다는 계속해서 환자, 직원, 그리고 환경 보호를 위해 헌신하고 있다. 약 80개 국가 및 지역에서 근무하는 다케다의 직원들은 당사가 추구하는 목적에 따라 움직이며 2세기가 넘는 세월 동안 당사를 정의해 온 가치에 기반을 두고 있다. 웹사이트: www.takeda.com.

중요 고지

이 고지의 목적상 ‘보도자료’란 본 문서, 구두 발표, 질의응답 세션 및 이 보도자료와 관련해 다케다제약(이하 다케다)이 논의하거나 배포한 모든 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 본 보도자료(구두 브리핑 및 이와 관련된 질의응답 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매 또는 기타 처분에 대한 제안, 초대 또는 권유를 의도하지 않으며, 이를 구성, 대표하거나 관할권에서 의결권 또는 승인 권유의 일부를 형성하지도 않는다. 본 보도자료를 수단으로 해 주식이나 기타 유가증권을 대중에게 제공하지 않는다. 1933년 미국 증권법(개정본)에 따른 등록 또는 면제에 따른 경우를 제외하고는 미국에서 유가증권을 공모할 수 없다. 본 보도자료는 수신자가 정보 목적으로만 사용한다는 조건 하에 (수신자에게 제공될 수 있는 추가 정보와 함께) 제공되며, 투자, 인수, 처분 또는 기타 거래에 대한 평가 목적이 아님을 전제로 한다. 이런 제한 사항을 준수하지 않을 경우 관련 증권법 위반으로 간주할 수 있다. 다케다가 직간접적으로 투자를 소유하고 있는 회사들은 별도의 법인이다. 본 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 및 그 자회사를 일반적으로 지칭할 때 편의상 사용되는 경우가 있다. 마찬가지로 ‘당사’, 또는 ‘우리’라는 단어는 일반적으로 자회사 또는 자회사를 위해 일하는 사람들을 지칭할 때도 사용된다. 이런 표현은 특정 회사를 식별하는 데 유용한 목적이 없는 경우에도 사용된다.

미래예측진술

본 보도자료 및 이와 관련해 배포된 자료에는 다케다의 향후 사업, 미래의 지위 및 운영 결과(다케다의 추정, 예측, 목표 및 계획 포함)에 관한 미래예측진술, 생각 또는 의견이 포함될 수 있다. 미래예측진술에는 ‘목표하다’, ‘계획하다’, ‘믿다’, ‘희망하다’, ‘지속하다’, ‘기대하다’, ‘목표로 하다’, ‘의도하다’, ‘보장하다’, ‘~할 것이다’, ‘~할 수도 있다’, ‘~했을 것이다’, ‘예상하다’, ‘예측하다’, ‘추산하다’ 또는 이와 유사한 표현이나 그 부정형이 포함되는 경우가 많다. 이런 미래예측진술은 다음을 포함한 여러 가지 중요한 요인에 대한 가정을 바탕으로 하며 실제 결과는 미래예측진술에서 언급하거나 암시한 내용과 크게 달라질 수 있다. 일본과 미국의 일반 경제 상황을 포함한 다케다의 글로벌 사업을 둘러싼 경제 상황, 경쟁 압력 및 발전, 글로벌 의료 개혁을 포함한 관련 법률 및 규정의 변경, 임상 성공의 불확실성과 규제 당국의 결정 및 그 시기를 포함한 신제품 개발에 내재된 과제, 신제품 및 기존 제품에 대한 상용화 성공의 불확실성, 제조상의 어려움 또는 지연, 이자율 및 환율 변동, 시판 제품 또는 후보 제품의 안전성 또는 효능과 관련된 클레임 또는 우려, 신종 코로나바이러스 팬데믹과 같은 보건 위기가 다케다와 다케다가 사업을 영위하는 국가의 외국 정부를 포함한 고객 및 공급업체에 미치는 영향 또는 다케다 사업의 다른 측면에 미치는 영향, 인수한 회사와의 합병 후 통합을 추진하는 시기와 그 영향, 다케다의 운영에 핵심적이지 않은 자산을 매각할 능력과 그런 매각의 시기, 다케다의 가장 최근 20-F 양식 연례 보고서와 다케다가 미국에 제출한 기타 보고서에서 확인된 기타 요인 등이 포함된다. 미국 증권거래위원회에 제출된 다케다의 최신 연례 보고서와 기타 보고서에서 확인된 요인들은 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/sec-filings/) 또는 www.sec.gov 에서 확인할 수 있다. 다케다는 법률이나 증권거래소 규정에서 요구하는 경우를 제외하고 이 보고서에 포함된 미래예측진술이나 기타 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다. 과거 실적은 미래 실적을 나타내는 지표가 아니며, 이 보도자료에 언급한 다케다의 실적이나 진술은 다케다의 미래 실적을 나타내는 것이 아닐 수 있으며 다케다의 미래 실적을 추정, 예측, 보장 또는 예상하지 않는다.

의료 정보

본 보도자료에는 모든 국가에서 제공되지는 않을 수도 있는 제품에 대한 정보나 다른 상표로, 다른 적응증에 대해, 다른 복용량이나 다른 강도로 제공될 수도 있는 제품에 관한 정보가 포함된다. 여기 포함된 어떠한 정보도 개발 중인 약품을 포함해 처방약에 대한 권유, 홍보 또는 광고로 간주되어서는 안 된다.

참고 문헌

[1] Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. 2023년 9월 20일 액세스

[2] American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. 2023년 9월 20일 액세스

[3] Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. 2023년 9월 20일 액세스

[4] Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. 2023년 9월 20일 액세스

[5] Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996. 2023년 9월 20일 액세스

[6] Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422. 2023년 9월 20일 액세스

[7] Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741. 2023년 9월 20일 액세스

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