아다지오 테라퓨틱스, ADG20 코로나19 항체 프로그램 업데이트 및 2021년 3분기 실적 발표

FDA의 피드백 통해 ADG20에 대한 코로나19 예방용 긴급사용승인(EUA) 신청을 뒷받침, EUA 신청을 위한 EVADE 임상시험의 초기 임상 데이터 패키지는 2022년 2분기 중 마련될 예정
ADG20의 코로나19 치료 효능 평가하는 STAMP 임상시험 환자 등록 상황 호전, EUA 신청을 위한 초기 효능 분석 2022년 2분기 중 마무리될 예정

2021-11-17 09:20 출처: Adagio Therapeutics

월섬, 매사추세츠--(뉴스와이어) 2021년 11월 17일 -- 임상 단계 바이오 제약사로 팬데믹 우려가 있는 감염병 치료용 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있는 Adagio Therapeutics, Inc., (아다지오 테라퓨틱스, Nasdaq: ADGI)는 코로나19 항체 프로그램인 ADG20에 대한 업데이트와 2021년 3분기 실적을 발표했다. ADG20은 임상시험용 단일클론 항체 신약 후보로 각종 변이를 포함한 SARS-CoV-2가 유발하는 코로나19 예방 및 치료용으로 개발 중이다.

Adagio의 수석의료책임자인 Lynn Connolly (M.D., Ph.D.)는 “ADG20은 후기개발단계에 있는 유일한 단일클론 항체로 현재 알려진 SARS-CoV-2 변이와 더불어 팬데믹 우려가 있는 SARS 유사 바이러스 전반에 걸쳐 광범위한 중화 및 코로나19에 대해 최대 1년까지 지속적인 예방 효과를 제공할 잠재력을 가지고 있다. 또한 1회 주사 투여 방식이기 때문에 링거 투여나 다회 주사에 따른 불편함을 피할 수 있다”며 “전 세계는 코로나19 위기 완전 종식에 있어 여전히 많은 과제에 직면해 있다. 면역력이 약화된 개인과 백신 접종 또는 자녀에 대한 접종을 주저하는 사람들을 위해 코로나19 예방용 백신의 대안이나 보완재가 필요한 상황이다. 특정 환자 집단은 복약 순응도에 대한 우려, 동반 질환 또는 약물 상호작용 가능성 때문에 새로운 경구 치료제 옵션에 이상적인 후보가 아닐 수 있다. ADG20은 복합제제 속성을 바탕으로 이들이 원하는 니즈를 해결할 수 있는 코로나19 예방 및 치료제로 차별화된 대안이 될 가능성이 있으며, 이 신약 후보의 발전에 대한 우리 회사의 적극적 노력 의지는 확고하다”고 말했다.

Adagio 공동 창립자이자 최고경영책임자인 Tillman Gerngross (Ph.D.)는 “우리 회사는 신약 개발과 관련해 2021년 한 해 상당한 수준의 진전을 이뤘으며 코로나19 예방 및 치료용 ADG20의 긴급사용승인(EUA) 신청이 예상되는 2022년은 기념비적 해가 될 것”이라며 “우리는 최근 FDA (미국 식품의약국)로부터 COVID-19 예방용 ADG20의 EUA 제출 전략에 대해 명확한 피드백을 전달받았으며 면역력 약화 환자 및 어린이를 포함한 추가적인 환자 하위 집단으로 임상 프로그램을 확장하는 작업에 착수했다. 상용화 준비 작업 역시 잘 진행되고 있으며, 승인 및 허가 획득이 실현될 경우 건실한 재무구조를 기반으로 코로나19 예방 및 치료 옵션이 필요한 개인에게 공급될 수 있도록 신속하게 관련 작업에 착수할 준비가 돼 있다”고 밝혔다.

ADG20 코로나19 프로그램 업데이트

◇예방

Adagio는 질병 노출 전과 최근 노출 설정에서 코로나19에 대한 ADG20 예방 효과를 평가하기 위해 현재 진행 중인 글로벌 3상 EVADE 임상시험에 성인 및 청소년 참가자를 지속적으로 등록하고 있다.

· Adagio는 FDA (미국 식품의약국)로부터 노출 전 코로나19 예방 효과에 대한 EUA 승인 신청에 필요한 데이터 패키지와 절차에 대해 피드백을 전달받았다.
· Adagio는 ADG20의 EUG 승인을 위한 데이터 패키지가 2022년 2분기 중 마련되고 FDA 신청은 3분기에 이뤄질 것으로 예상하고 있다.
· Adagio는 예방용으로서 ADG20를 평가하기 위해 EVADE 임상시험에 면역력 약화자로 구성된 신규 코호트를 추가할 계획이며 2022년 1분기 중으로 참가 접수를 받을 예정이다.
· Adagio는 또한 백신 보완재로서 ADG20를 평가하는 임상시험을 실시할 예정이다.
· Adagio는 소아에 대한 예방용으로서 ADG20를 평가하기 위해 FDA와의 논의를 거쳐 2~11세 소아를 대상으로 2022년 중반에 임상시험을 실시할 계획을 가지고 있다.

◇치료

Adagio는 코로나19 치료제로 ADG20가 가진 효과를 평가하기 위해 현재 진행 중인 글로벌 2/3상 STAMP 임상시험에 참가 환자를 지속적으로 등록하고 있다.

· Adagio는 STAMP 등록이 가능한 위험 환자 집단을 확대하기 위해 임상시험 설계를 수정할 계획이다.
· 현재 등록 상황을 감안했을 때 Adagio는 임상2상 독립 데이터 모니터링 위원회가 2022년 1분기 중으로 평가를 마치고 2022년 2분기에는 EUA 등록을 뒷받침하기 위해 효능에 대한 초기 분석이 완료될 것으로 예상하고 있다.

◇ISIRV-WHO 및 IDWeek2021에서 발표된 ADG20 최신 데이터

· 새로운 체외 데이터는 ADG20이 새롭게 등장한 람다, 뮤 및 델타 플러스 변이 등 현재 유행하고 있는 SARS-CoV-2 변이에 대해 중화 활성을 유지했다는 사실을 입증했다. 특히 ADG20은 현재 EUA 승인을 획득하거나 후기개발단계에 사용 가능한 mAb 제품의 감수성을 감소시키는 변이 등 시험된 모든 SARS-CoV-2 변이에 대해 강력한 중화 활동을 보였다.
· Adagio가 건강한 지원자를 대상으로 6개월간 실시한 ADG20의 임상1상 평가 데이터는 근육에 300 mg을 단일 주사한 결과 반감기 확대 효과가 100일에 도달했다는 점을 확인했다. 또한 탐색 분석 결과 ADG20을 근육에 300mg 투여한 뒤 6개월 경과 시 50%의 혈청 바이러스 중화 농도가 mRNA-1273 백신 사용 시 관측됐던 최대치 농도와 비슷한 수준이며 AZD1222 백신 시리즈 사용 시 농도를 능가하는 것으로 나타났다. ADG20은 모든 코호트에 걸쳐 최소 3개월간 추적 관찰한 결과 임상시험 약물 관련 부작용(AE), 중증의 AE 또는 주사 부위나 과민성에 대한 반응 없이 내약성이 우수했다.
· 글로벌 2/3상 STAMP 및 HERV 임상시험에 대한 투여 용량 선택을 위해 자사는 혈청 및 호흡기 내 주요 바이러스 복제 부위에 있는 반감기 Mabs (단일클론항체)의 약물 동태(PK) 식별 능력을 강화하고자 기존의 전신 정량 시스템 약리학/생리학적 기반 약물 동태(QSP/PBPK) 모델을 수정했다. Adagio의 모델은 비인간 영장류(NHP)와 인간에게서 관찰된 ADG20 혈청 PK를 선험적으로 적절하게 예측했다. 이 모델은 Adagio의 임상1상 데이터를 기반으로 더욱 최적화됐으며 이후 STAMP와 HEVU의 투여량 선택을 적용돼 각 임상시험 근육 주사 투여량이 300 mg이 되도록 결정하는 데 정보를 제공했다.

◇지적재산권

2021년 10월 29일 미국 특허청은 ADG20에 대한 미국 내 특허를 보호할 특허 출원에 대한 등록 결정 통지서를 자사에 발송했다.

◇2021년 3분기 실적

· Adagio의 현금 및 현금성자산, 단기매매증권 총액은 2021년 9월 30일 기준 6억6630만달러로 자사가 수립한 2023년까지의 경영 계획을 뒷받침할 것으로 예상된다.
· 현재 진행 중인 연구개발을 포함한 2021년 3분기 연구개발 비용 지출액은 4940만달러다.
· 3분기 판매비와 관리비는 1110만달러다.
· 3분기 순손실은 6040만 러(주당 0.98달러)다.

ADG20 개요

ADG20는 SARS-CoV-2와 관련 코로나바이러스의 스파이크 단백질을 표적으로 하는 임상시험용 단일클론 항체로 SARS-CoV-2가 유발하는 코로나19 예방 및 치료를 위해 개발 중에 있다. ADG20는 수용체 결합 도메인 속에서 고도로 보존된 항원결정기를 표적으로 삼아 SARS-CoV-2와 기타 clade 1 살베코바이러스에 대한 강력한 효능과 광범위한 중화 반응을 발휘할 수 있도록 변형, 설계됐다. 이후 ADG20은 지속적인 보호 능력을 위해 반감기를 확대하고자 추가적으로 변형됐다. ADG20는 전임상 연구 결과 오리지날 SARS-CoV-2 바이러스와 기타 알려진 SARS-CoV-2 변이 및 SARS 유사 바이러스에 대응해 강력한 중화 반응을 발휘한다는 점을 입증했다. ADG20은 각 임상시험에서 1회 근육 주사 형태로 투여된다. 현재까지 ADG20은 임상1상에서 모든 코호트에 대해 최소 3개월 이상 추적 관찰한 결과 안전성 문제없이 내약성이 우수했다. ADG20은 아직 사용 허가를 획득한 국가가 없으며 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았다.

Adagio Therapeutics 개요

Adagio (Nasdaq: ADGI)는 임상 단계 바이오 제약사로 팬데믹으로 번질 우려가 있는 감염병 치료를 위한 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있다. 자사가 보유한 항체 포트폴리오는 업계 최고 수준인 Adimab의 항체 엔지니어링 능력을 활용해 최적화됐으며 환자와 임상의들을 대상으로 강력한 효능, 치료 범위, 내구성(반감기 확대), 제조성, 가격 합리성을 제공할 수 있도록 설계됐다. Adagio의 SARS-CoV-2 항체 포트폴리오는 ADG20를 비롯해 광범위한 중화성을 가진 다수의 비경쟁 항체와 명확하게 결합된 항원결정기를 포함하고 있다. Adagio는 다양한 임상시험을 완료하고 제3자 계약 제조사를 통해 ADG20 생산을 위한 제조 능력을 확보했으며 초기 상용 출시를 위한 규제 기관 승인을 대기 중이다. 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.

미래예측진술

본 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있다. ‘기대된다’, ‘믿는다’, ‘예상된다’, ‘의도하다’, ‘예측된다’, ‘미래’ 혹은 유사한 표현은 미래예측진술로 간주된다. 미래예측진술에는 현재 계획된 EUA 제출, 연구 혹은 임상시험, 관련 예비 작업 실시 및 완료, 임상시험 결과가 공개되고 자사 연구개발 프로그램이 진행되는 기간 등 자사의 ADG20 전임상 및 임상시험 시기와 진행 상황 및 결과; 치료제 후보 규제 승인을 획득, 유지하는 자사 능력; 자사 치료제 후보군; 치료제 후보를 통해 치료된 환자를 식별하고 이들을 임상시험에 등록시키는 자사 능력; ADG20의 각종 승인 전망에 대한 자사 기대치, 자사 제품이 환자에게 주는 혜택; 자사가 갖춘 제조 능력 및 전략; 치료제 제품 후보군을 성공적으로 상용화할 수 있는 자사 능력 등이 있지만 여기에 한정되지는 않는다. 자사는 미래예측진술에 언급된 계획과 목표 혹은 기대치를 실제로는 달성하지 못할 수 있으며 독자는 미래예측진술에 너무 의존하면 안 된다. 이들 미래예측진술은 진술상에 묘사 혹은 암시된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 리스크와 불확실성을 포함하고 있으며 여기에는 코로나19 팬데믹이 자사 사업, 임상시험 및 재무 상태에 미치는 영향, 전임상 혹은 임상시험 과정에서 예상치 못한 안전성 및 효능 관련 데이터가 드러날 경우, 임상시험 현장 활동 혹은 환자 등록률이 예상보다 낮을 경우, 현재 혹은 미래 경쟁 구도 변화, 규제 환경 및 불확실성 변화, 규제 승인 절차 시기 등이 있으며 Adagio가 2021년 6월 30일 마감 기준 분기에 대한 Form 10-Q 분기 보고서에서 ‘리스크 요인’, 2021년 9월 30일 마감된 분기 실적에 대한 Form 10-Q 분기 보고서 등 향후 Adagio가 미국 증권감독위원회(SEC)에 제출할 서류에 기재돼 있지만 모두 들어간 것은 아니다. 이와 같은 리스크는 코로나19 팬데믹에 따른 영향으로 인해 더욱 확대될 수 있다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 보도자료 발표일을 기준으로 하며 Adagio는 관련법이 요구할 때를 제외하고 이 같은 정보를 업데이트할 의무를 가지지 아니한다.

웹사이트: https://adagiotx.com/
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