EUSA 파마와 이탈리아 베르가모 소재 파파 지오바니 23 병원, 코로나19 환자들 중 심각한 호흡기 합병증을 일으킨 환자들 대상 실툭시맙 환자-대조군 관찰 연구 착수했다고 발표

2020-03-19 11:48 출처: EUSA Pharma

헤멜 헴스테드, 영국/베르가모, 이탈--(뉴스와이어) 2020년 03월 19일 -- 종양학과 희귀질병에 초점을 맞추는 글로벌 바이오 제약회사인 EUSA 파마(EUSA Pharma)가 파파 지오바니 23 병원(Papa Giovanni XXIII Hospital) 후원하에 실툭시맙(siltuximab) 시험에 착수했다고 18일 발표했다.

실툭시맙은 인터루킨 6(IL-6)를 공격하는 단클론 항체로서 코로나19 환자 중 심각한 호흡기 합병증을 일으킨 환자들의 치료에 시험적으로 사용될 예정(SISCO 연구 프로젝트)이다. 제약업계를 대상으로 특수 서비스를 제공하는 회사인 에르고메드(Ergomed plc)(런던증권거래소 : ERGO)가 이 연구 프로젝트에서 임상시험 서비스 책임을 맡기로 했다.

이 연구의 스폰서이자 책임자로서 이탈리아 베르가모 소재 파파 지오바니 23 병원의 혈액과 및 종양학 학과장인 알레산드로 람발디(Alessandro Rambaldi) 교수(MD, PhD)는 다음과 같이 말했다. “파파 지오바니 23 병원의 의료팀 전원은 코로나19에 따른 심각한 합병증을 앓고 있는 환자들에 대해 실툭시맙을 제공하고 이들 환자들로부터 IL-6 경로 봉쇄 가능성을 좀 더 구체적으로 이해할 수 있도록 데이터를 추출할 기회를 준 EUSA 파마에 대해 감사한 마음을 갖고 있다. SISCO 연구 프로젝트를 통해 우리는 추후 치료와 연구 결정에 중요한 지침을 제공할 데이터를 생성하고 이 데이터에 근거해서 가능한 한 빨리 논문을 발표할 수 있기를 바란다. 우리 병원은 현재 최고의 긴급한 상황에 닥쳐 있으며 환자-대조군 연구를 통해 데이터를 신속하게 수집 분석할 경우 이 긴급 상황을 타개하는 데 상당한 도움이 되고 의약품의 처방 외 사용에도 중요한 지침을 제공할 수 있을 것이라고 본다.”

EUSA 파마의 CEO 리 몰리(Lee Morley)는 다음과 같이 말했다. “우리는 실툭시맙이 코로나19로 인해 심각한 질병을 앓고 있는 환자들에게 도움이 될지를 조사하는 이 연구 프로젝트를 지원할 수 있게 되어 매우 기쁘다. 중국에서 수집된 초기 자료를 분석한 결과에 따르면 코로나19에 따른 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대해 IL-6가 일정한 기여를 하는 것으로 나타났으며, EUSA 파마는 파파 지오바니 23 병원에 자선 차원에서 실툭시맙을 제공하고 환자들을 대상으로 초기 결과 데이터를 수집, 분석, 논문 발표를 하게 된 데 대해 매우 만족스럽게 생각한다. 우리는 앞으로도 파파 지오바니 23 병원은 물론이고 이탈리아 및 전 세계 보건당국, 연구소들과 글로벌 팬데믹에 직면하여 실툭시맙의 잠재성에 대한 보다 깊이 있는 이해를 하는 과정에서 계속 협업을 할 수 있기를 바란다.”

SISCO 연구 프로젝트 개요

파파 지오바니 23 병원의 후원으로 진행되는 SISCO 연구 프로젝트는 인간 인터루킨 6(IL-6)을 공격하는 키메라 단클론 항체인 실툭시맙에 대한 환자-대조군 관찰 연구로서 코로나19 환자들 중 심각한 호흡기 합병증을 일으킨 환자들을 대상으로 한다.

이 연구는 현재도 계속 진행 중인 구급 자선적인 목적의 프로토콜 하에서 치료받은 환자들에 대한 데이터 수집 및 분석에 초점을 두고 있다. 이 연구에서는 입원 전에 중환자실로 들어간 환자들과 처음부터 중환자실 치료를 받아야 했던 환자들 두 코호트 그룹에 대해 조사를 진행하며 이 결과를 대조군과 비교하게 된다. 이에 따른 1차 종점은 침습적인 환기(ventilation)를 요하는지 여부와 ICU에서 치료받은 기간, 30일 내 사망 여부 등이다.

이를 근거로 드러난 증거에 따르면 염증성 사이토카인 IL-6의 증세 악화는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 인한 폐 병증과 관련하여 코로나19 증세가 얼마나 심각한지와 관련이 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 이 사이토카인을 직접 타깃으로 삼을 경우 중증환자들의 증세를 완화시킬 수 있는 것으로 판단되었다.

이 연구는 코로나19 환자 중에서 심각한 호흡기 합병증을 앓는 환자들의 경우 실툭시맙의 약효를 조사하는 장래의 임상 연구를 위해 중요한 데이터를 제공하고 관련 논의를 활성화할 수 있을 것으로 기대된다. 1차 데이터는 2020년 말경에 나올 것으로 예상된다.

실툭시맙 개요

실툭시맙은 심각한 다중 염증의 경우 나타나는 다기능 사이토코인인 인터루킨 6(IL-6)의 활동 경로를 봉쇄하는 단클론 항체이다.

이 의약품은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품기구(EMA)에서 실반트(SYLVANT®)라는 브랜드명으로 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 음성, 인체 헤르페스 바이러스 8(HHV-8) 음성의 다발성 캐슬만병(MCD) (특발성 다발성 캐슬만병 또는 iMCD) 치료에 승인을 받았다. iMCD는 생명에 위협을 끼치는 림프세포증식성 희귀질환으로서 면역세포의 비정상적인 성장을 유발하며 그 증상 및 조직학적 측면에서 림프종과 매우 유사하다.

EUSA 파마는 전 세계에 걸쳐 실반트에 대한 독점권을 보유한다. EUSA 파마는 베이진(BeiGene, Ltd.)에 중국 및 홍콩, 마카오, 대만 지역에서 실반트에 대한 독점 개발 및 판매권을 부여했다.

실반트(SYLVANT®)의 적응증 및 용도 - 보다 자세한 정보는 처방 정보를 참조.

실반트(실툭시맙)은 HIV 및 HHV-8 음성으로 판명된 다발성 캐슬만병(MCD) 환자들을 치료하는데 사용될 수 있다.

사용 제한 요건 : 실반트는 HIV 및 HHV-8 양성으로 판명된 환자들을 대상으로 시험된 적이 없으며 그 이유는 실반트가 비임상시험에서 바이러스를 통해 생성된 IL-6에 부착되지 않는다는 사실을 발견했기 때문이다.

금기사항 : 실툭시맙이나 실반트의 첨가제에 대한 심각한 과민증이 있는 경우

복용량 및 복용 방법

체중 1kg당 11mg의 실반트를 1시간 동안 정맥주입 방식으로 3주에 한 차례씩 약효가 없을 때까지 지속한다.

실반트 치료 각 용량을 주입하기 전에 처음 12개월 동안은 매번 혈액학 시험을 받도록 하고 그다음부터는 세 차례 주입마다 시험을 받도록 한다. 처방정보에서 언급되어 있는 치료 기준에 부합되지 않을 경우 실반트를 통한 치료의 연기를 고려해야 한다. 그러나 용량을 줄이는 것은 절대로 해서는 안 된다.

심각한 감염증이 있는 환자들의 경우 해당 감염증을 치료하기 전에는 실반트를 주입하지 않는다.

심각한 주입물 반응을 일으키거나 아나필락시스, 심각한 알레르기 반응, 사이토카인 방출 증후군 등을 보이는 환자들에 대해서는 실반트 사용을 중단한다. 이들에 대해서는 치료를 재개해서는 안 된다.

EUSA 파마 개요

EUSA 파마는 2015년 3월에 설립된 세계 정상급의 바이오 제약회사로서 종양학과 희귀질병에 주된 초점을 맞추고 있다. 회사는 미국과 유럽에서 활발한 영업활동을 벌이고 있으며 기타 일부 다른 지역에서도 사무소를 두고 직접 사업을 영위하고 있다. EUSA 파마는 풍부한 경험을 갖추고 다른 제약회사에서 성공적인 경력을 쌓아온 지도자들로 구성된 경영팀이 이끌고 있으며 생명과학 분야에서 손꼽히는 투자회사로 알려진 EW 헬스케어 파트너(EW Healthcare Partners)로부터 상당한 액수의 펀딩을 받았다. 회사에 대한 보다 자세한 정보는 www.eusapharma.com 을 참조.

파파 지오바니 23 병원 개요

파파 지오바니 23 병원은 이탈리아 롬바르디아주 최대의 병원으로서 총면적 32만 평방미터에 900개의 병상을 보유하고 있다. 이 병원에서 가장 중요한 역할을 맡고 있는 곳은 암 센터로서 이탈리아 전국에서뿐만 아니라 외국에서도 이곳을 찾는 환자들이 많이 있다. 이 병원은 현재도 진행되고 있는 코로나19 팬데믹과 싸우는 데 이탈리아에서 핵심적인 역할을 하고 있다.
 
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